Dr. Andreas Marx / ClevaMed, 20.9.2007
EG/Richtlinie 93&42 EWG und MEDDEV.2.7.1

"Fiabilité très haute par rapport aux autres produits sur le marché".

ISO 9001: 2000, ISO 14001: 2004,
Umweltpackt Bayern 16.12.2005.

Certificats EMV EN60601-1-2
12.03.2007 Lady-Comp
19.03.2007 Baby-Comp
10.07.2007 pearly

14: 97-108 Prof. Freundl, Frank-Herrmann, Prof.Godehardt, Klemm, Bachhofer

Test cliniques: fiabilité du Lady-Comp et du Baby-Comp en tant que moyens de contraception. 686 femmes pendant plus de 2 ans.

Résultats: Fiabilité de la méthode indice de Pearl 0,7.

Prof. S. Dessol, Fadda, Rosas, Scapinelli, Indaudi, Ambrosini

Test: femmes qui semblaient être infertiles depuis 3-8 ans. Les indications du Baby-Comp ont été comparées avec les méthodes cliniques pour déterminer l’ovulation.

Résultats: 100% concordance avec la détermination du CLI, des cycles sans ovulation et des grossesses. Cliniquement, dans 86% des cas, les ovulations ont été détectées. Baby-Comp détecte les ovulations dans 80% des cas.

Office of Device Evaluation (ODE)
Prognostic d’ovulation 510k
Approbation officielle en tant qu’appareil médical du Lady-Comp pour la vente aux USA et dans la plupart des pays asiatiques.

Prof. Freundl, Bauer, Bremme, Frank-Herrmann

Test: jours fertiles par rapport à des paramêtres cliniques.
Definition: 6 jours fertiles/cycle.

Résultat: Lady-Comp a trouvé l’ovulation dans chaque cycle.
Nombre de jours fertiles 11,1 +/-3.
Longueur des cycles 25-35.
Pas de grossesse pendant les jours verts.

Prof. Wildt
Des résultats cliniques ont été comparés
au Baby-Comp.
Résultats: concordance parfaite.

Nr.8 page 66-67

Tests cliniques: indications de fertilité du Baby-Comp.

Résultats: L’appareil reconnait toujours le commencement des jours fertiles. Des troubles de cycles ont pu être reconnus et analysés exactement.

Prof. Martinez, v. Hoof, Schoute, v.d. Meer

Tests cliniques et recherche dans le domaine des hormones et variation de température.

Résultats: bonne corrélation et de plus, le Baby-Comp permet d’améliorer la fiabilité et l’utilisation de la méthode de la température afin de définir les jours fertiles.

Prof. Freundl, Frank-Herrmann, Tonkaboni

a) Test: exactitude de la mesure.

Résultat: la mesure de la température est p2 0,01.

b) Test: fiabilité de contraception par rapport à des paramêtres cliniques.

Résultat: aucune grossesse pendant les jours verts.

c) Test: planification.

Résultat: 2 femmes sur 5 sont tombées enceinte pendant le test.