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Evaluation médicale Dr. Andreas Marx / ClevaMed, 20.9.2007 EG/Richtlinie 93&42 EWG und MEDDEV.2.7.1 "Fiabilité très haute par rapport aux autres produits sur le marché". Certificats de production ISO 9001: 2000, ISO 14001: 2004, Umweltpackt Bayern 16.12.2005. Certificats EMV EN60601-1-2 12.03.2007 Lady-Comp 19.03.2007 Baby-Comp 10.07.2007 pearly Advances in Contraception 1998 14: 97-108 Prof. Freundl, Frank-Herrmann, Prof.Godehardt, Klemm, Bachhofer Test cliniques: fiabilité du Lady-Comp et du Baby-Comp en tant que moyens de contraception. 686 femmes pendant plus de 2 ans. Résultats: Fiabilité de la méthode indice de Pearl 0,7. Sassari 1997 Prof. S. Dessol, Fadda, Rosas, Scapinelli, Indaudi, Ambrosini Test: femmes qui semblaient être infertiles depuis 3-8 ans. Les indications du Baby-Comp ont été comparées avec les méthodes cliniques pour déterminer l’ovulation. Résultats: 100% concordance avec la détermination du CLI, des cycles sans ovulation et des grossesses. Cliniquement, dans 86% des cas, les ovulations ont été détectées. Baby-Comp détecte les ovulations dans 80% des cas. Barcelona Congrès 1992 Prof. Freundl, Bauer, Bremme, Frank-Herrmann Test: jours fertiles par rapport à des paramêtres cliniques. Definition: 6 jours fertiles/cycle. Résultat: Lady-Comp a trouvé l’ovulation dans chaque cycle. Nombre de jours fertiles 11,1 +/-3. Longueur des cycles 25-35. Pas de grossesse pendant les jours verts. |
FDA, January 2005 Office of Device Evaluation (ODE) Prognostic d’ovulation 510k Approbation officielle en tant qu’appareil médical du Lady-Comp pour la vente aux USA et dans la plupart des pays asiatiques. Erlangen 1994 Prof. Wildt Des résultats cliniques ont été comparés au Baby-Comp. Résultats: concordance parfaite. Fertilität 1992 Nr.8 page 66-67 Tests cliniques: indications de fertilité du Baby-Comp. Résultats: L’appareil reconnait toujours le commencement des jours fertiles. Des troubles de cycles ont pu être reconnus et analysés exactement. Amsterdam 1992 Prof. Martinez, v. Hoof, Schoute, v.d. Meer Tests cliniques et recherche dans le domaine des hormones et variation de température. Résultats: bonne corrélation et de plus, le Baby-Comp permet d’améliorer la fiabilité et l’utilisation de la méthode de la température afin de définir les jours fertiles. Rhodos 1988, Prof. Freundl, Frank-Herrmann, Tonkaboni a) Test: exactitude de la mesure. Résultat: la mesure de la température est p2 0,01. b) Test: fiabilité de contraception par rapport à des paramêtres cliniques. Résultat: aucune grossesse pendant les jours verts. c) Test: planification. Résultat: 2 femmes sur 5 sont tombées enceinte pendant le test. |
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